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医药:恭喜抗癌中药注射液康莱特获美国FDA许可进入III期临床试验

归档日期:07-05       文本归类:大黄      文章编辑:爱尚语录

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  医药:恭喜抗癌中药注射液康莱特获美国FDA许可进入III期临床试验(浙江中医药大学、薏苡仁、李大鹏、中医、癌症

  医药:恭喜抗癌中药注射液康莱特获美国FDA许可进入III期临床试验(浙江中医药大学、薏苡仁、李大鹏、中医、癌症

  医药:恭喜抗癌中药注射液康莱特获美国FDA许可进入III期临床试验(浙江中医药大学、薏苡仁、李大鹏、中医、癌症、胰腺癌、肺癌、肝癌)

  新华网络电视2015-06-2814:01:33阅读(158)评论(0)

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  27日,浙江中医药大学在京举行发布会宣布,具有自主知识产权的抗癌中药——康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的II期临床试验,并经美国食品药品监督管理局(FDA)评审通过,进入III期扩大临床试验。

  今年五月,康莱特通过了FDA对其治疗胰腺癌的II期临床试验的审核,其中位生存期能够提高1.9个月,无疾病进展期能够提高110多天,超过西药一倍

  从康莱特身上,从这个品种的进展上,应该对我们有几个启迪,就是以临床重大的需求为方向。

  中药在相当一段时间内都是配角,但是配角也是非常重要的,所以我们瞄准了除了我们自己经典方药的研发,就是瞄准现在西医西药解决不了的问题,或者他们解决不好的问题,而中药又有优势的问题我们下手,所以包括肿瘤的防治。但是我们要通过国际化的进程引进国外先进的技术、方法乃至理念,为我所用

  据介绍,康莱特III期临床试验将在中国、美国、欧洲同时展开,预计三到四年完成,共750名患者参与。

  对于中国的癌症患者来说,“康莱特”应该并不陌生,1995年的时候,康莱特注射液就已获得了国家新药证书,在胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤的治疗上效果很突出。从1995年到现在,已经有200多万例各种恶性肿瘤患者得到了有效治疗。

  康莱特到底是什么东西?这还得从上世纪70年代说起,那个时候的李大鹏刚刚从上海第一医学院毕业,他的志向就是用传统中药来挑战癌症。李大鹏把“薏苡仁”作为研究目标。

  在中国是沿用了上千年的药食两用传统中药,被称为“世界禾本科之王”。李大鹏这几十年的研发工作,总结起来就是“寒暑交替、日复一日”,就像所有坚持就能胜利的故事版本那样,李大鹏和他的团队在薏苡仁中发现并提取分离到一组既能有效抑杀癌细胞,又能提高机体免疫功能,保护正常细胞的双向抗癌化合物—薏苡仁甘油酯。

  而康莱特注射液,就是将薏苡仁甘油酯活性化合物研制成可供静脉、动脉注射的乳剂。

  简单地说,原本要化疗的肿瘤病人,注射这个药剂,就能有相似或者更好的疗效,“化疗对病人来说很痛苦,头发掉光不说,正常的细胞也会被杀死,对人体伤害本来就很大。”李大鹏说,而康莱特中药注射液能让病人的生活质量提高很多。

  康莱特进入美国III期临床试验或成首个走向世界的中药注射液[淘股吧]2015-06-2805:14:00来源:钱江晚报(杭州)分享到:0昨天上午,浙江[tag]中医药[/tag]大学在北京发布消息,中国抗癌中药康莱特获美国食品药品监督管理局(FDA)认可,进入III期临床试验,如果一切顺利,三年后它将成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液。它的“父亲”是中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏。很久没有在媒体上露面的李大鹏在昨天显得神采奕奕,还是戴着他那副标志性的茶色眼镜,衬衣的袖口服帖地贴在腕口。“接下来,我要把重心放回家庭了。”今年65岁的李大鹏在发布会的前一天,接受钱江晚报记者专访时说,“最艰难的工作已经完成了,接下来我还会继续研究,但是主要的事情就交给年轻人来做了。”中国已有200多万例肿瘤患者接受康莱特有效治疗对于中国的癌症患者来说,“康莱特”应该并不陌生,1995年的时候,康莱特注射液就已获得了国家新药证书,在胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤的治疗上效果很突出。从1995年到现在,已经有200多万例各种恶性肿瘤患者得到了有效治疗。康莱特到底是什么东西?这还得从上世纪70年代说起,那个时候的李大鹏刚刚从上海第一医学院毕业,他的志向就是用传统中药来挑战癌症。李大鹏把“薏苡仁”作为研究目标。薏苡仁在中国是沿用了上千年的药食两用传统中药,被称为“世界禾本科之王”。李大鹏这几十年的研发工作,总结起来就是“寒暑交替、日复一日”,就像所有坚持就能胜利的故事版本那样,李大鹏和他的团队在薏苡仁中发现并提取分离到一组既能有效抑杀癌细胞,又能提高机体免疫功能,保护正常细胞的双向抗癌化合物—薏苡仁甘油酯。而康莱特注射液,就是将薏苡仁甘油酯活性化合物研制成可供静脉、动脉注射的乳剂。简单地说,原本要化疗的肿瘤病人,注射这个药剂,就能有相似或者更好的疗效,“化疗对病人来说很痛苦,头发掉光不说,正常的细胞也会被杀死,对人体伤害本来就很大。”李大鹏说,而康莱特中药注射液能让病人的生活质量提高很多。在美国FDA获批后走向全球将有通行证康莱特中药注射液在美国的III期临床试验,除了在美国,还将在中国、东欧同时开展,预计共收录750名患者,用康莱特进行临床试验,预计投入资金不低于5000万美元。而在之前,在美国一期临床试验的总结报告中,专家们给予的结论是“试验证明康莱特注射液极为安全,结果与中国进行的康莱特注射液单独使用的临床试验报告结果相近”。“美国的药品获批,有世界上最严格的程序。”李大鹏说,康莱特在通往美国临床广泛使用的路上,目前只有这为期预计三年的试验,“像欧洲、美国、日本这三个地区,互相认可对方的获批药物,而其中美国的要求最为严格,中东国家还有很多发展中国家,也只认可美国的获批药物,如果康莱特在美国获批,意味着中医药真正走向世界了。”中医药的国际化,不仅仅是李大鹏一个人的梦想,在国家中医药管理局副局长于文明看来,这个梦想同样有其现实意义,“中医药为什么要国际化?中国几千年的实践,证明了中医药的疗效,通过国际化进程,能引进国外的先进技术,把自己的技术也带动起来。”

  中国抗癌中药获美国FDA认可10年前已在俄上市[淘股吧]字号评论邮件纠错2015-06-2808:39:28来源:澎湃我国中药创制专项研究获重大进展新闻发布会现场我国中药创制专项研究获重大进展新闻发布会现场中国科学家6月27日宣布,具有自主知识产权的抗癌中药—康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的II期临床试验,并经美国食品药品监督管理局(FDA)评审通过,进入III期扩大临床试验,在美国癌症患者中扩大使用。如通过III期临床试验,康莱特有望成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液。中国国家[tag]中医药[/tag]管理局副局长于文明表示,这标志着中国中药创制专项研究的重大进展,也是中药国际化迈出的重要一步。康莱特注射液由中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领衔的科研团队开发研制,其中含有从薏苡仁中提取分离的活性抗癌成分。薏苡仁属禾本科,是中国东南地区人们药食两用的植物。李大鹏在27日举行的新闻发布会上说,康莱特注射液能有效阻延患癌病人病情恶化,延长生命,临床试验发现注射液对中期或晚期的胰腺癌、肺癌和肝癌有明显效用,联合放化疗,还可以增效减毒。在美国II期临床试验中,使用康莱特的患者中位生存期明显提高,这和在中国临床试验结果相似。李大鹏说:“我们期待能和中外制药大公司进行战略合作,尽快完成III期试验,加速中药走向世界的进程。”据介绍,III期临床试验将在中国、美国、欧洲同时展开,预计三到四年完成,共750名患者参与,预计花费5000万美元。FDA药物认证过程严谨,他们不会自行进行药物测试,而是根据制药公司提供的测试结果和资料作审核,而项目审查组由十多位药理学家、统计员、科学家等专家组成。康莱特在今年5月通过了FDA对其治疗胰腺癌的II期临床试验的审核。中医药在中国广受推崇,但走向国际却并不容易,例如在中国已有几千年历史的针灸也是在近几十年才逐渐获得更多的西方人认识和接受。早在1995年,康莱特已取得了原卫生部药政局颁发的新药证书,并在国内临床推广应用。李大鹏团队在1999年向FDA提出了该药的新药注册申请,经过十多年完成了临床前的研究,Ⅰ期临床试验(毒性考察)和Ⅱ期临床试验,证实了康莱特安全有效。此前康莱特注射液在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利。自2001年起,该注射液在俄罗斯进行临床试验,于2003年获得俄卫生部颁发的药品注册证书,于2005年在俄上市。

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